Cette phase est également appelée surveillance post-commercialisation : elle concerne le suivi des médicaments autorisés après leur mise sur le marché.
Les études de phase IV sont menées pour recueillir des informations supplémentaires sur la sécurité et l’efficacité à long terme du médicament, lorsqu’il est utilisé dans des conditions réelles et par des patients souffrant de diverses maladies concomitantes.
Elles sont menées sur de grands groupes de plus de 1 000 patients et sont utilisées pour détecter des effets secondaires plus rares et des effets secondaires liés à une utilisation à long terme, pour mieux identifier les interactions avec d’autres médicaments et traitements et pour optimiser le traitement.
Ces études de sécurité et d’efficacité post-approbation peuvent être menées volontairement ou être imposées par les autorités réglementaires. Les études de phase IV évaluent également des aspects tels que la qualité de vie et le rapport coût-efficacité.
Les essais cliniques de phase IV peuvent être randomisés ou non, en aveugle, en double aveugle ou ouverts, avec ou sans groupe de contrôle. Comme les essais cliniques de cette phase étudient les effets à long terme, il n’est pas surprenant qu’ils durent généralement au moins plusieurs années.
