Quels sont les documents à signer lorsque l’on envisage de participer à un essai ?
Lorsqu’ils envisagent de participer à un essai clinique en Europe ou aux États-Unis, les participants potentiels doivent examiner et signer plusieurs documents importants. Ces documents garantissent que les personnes sont pleinement informées de l’essai, qu’elles comprennent leurs droits en tant que participants et qu’elles consentent aux procédures et aux risques encourus. En Europe, le cadre réglementaire, en particulier l’Agence européenne des médicaments (EMA) et les réglementations locales, met l’accent sur le consentement éclairé et la protection de la vie privée. Aux États-Unis, il s’agit de la Federal Drug Administration (FDA). Voici un aperçu des principaux documents que vous pourriez rencontrer en Europe ou aux États-Unis lorsque vous envisagez de participer à un essai clinique.
Formulaire de consentement éclairé
La pierre angulaire des documents de participation aux essais cliniques est le formulaire de consentement éclairé (FCI). Ce document fournit des informations détaillées sur l’essai clinique, y compris son objectif, les procédures impliquées, la durée, les risques potentiels et les bénéfices. Il décrit également les droits des participants, comme celui de se retirer de l’essai à tout moment et sans conséquences. En signant ce document, vous indiquez que vous avez été pleinement informé de tous les aspects de l’essai et que vous acceptez d’y participer dans ces conditions. Vous trouverez plus d’informations sur le CIF ici (lien).
Le CIF peut également inclure les accords suivants :
a. Avis de confidentialité du règlement général sur la protection des données (RGPD) en Europe, ou autorisation de confidentialité à partir des États-Unis.
En Europe, la protection des données personnelles dans les essais cliniques est régie par le règlement général sur la protection des données (RGPD). Aux États-Unis, ce formulaire est lié à la loi sur la portabilité et la responsabilité en matière d’assurance maladie (HIPAA). Les participants recevront un avis de confidentialité GDPR (UE) ou HIPAA (États-Unis) expliquant comment leurs données personnelles et de santé seront collectées, traitées et protégées pendant et après l’essai. Cet avis garantit que les participants sont conscients de leurs droits en matière de confidentialité et des mesures en place pour protéger leurs informations personnelles.
b. Formulaire d’autorisation pour les antécédents médicaux et les dossiers médicaux
Ce formulaire permet à l’équipe chargée de l’essai clinique d’accéder à votre dossier médical, ce qui est essentiel pour vérifier votre éligibilité à l’essai et pour suivre votre état de santé tout au long de l’étude. Il aide les chercheurs à comprendre les antécédents médicaux de chaque participant, ce qui contribue à l’exactitude des résultats de l’essai. En signant ce formulaire, vous autorisez l’équipe chargée de l’essai à consulter vos informations médicales à ces fins.
c. Informations sur les rémunérations et les assurances
Bien que tous les essais cliniques n’offrent pas de compensation ou d’assurance, ceux qui le font en Europe doivent fournir aux participants des informations claires sur toute compensation pour leur participation et sur la couverture d’assurance en cas de blessure liée à l’essai. Ce document détaillera tout remboursement financier pour les frais de voyage et les dépenses, ainsi que la couverture d’assurance fournie aux participants.
d. Accord de confidentialité
Afin de protéger la vie privée des participants et l’intégrité de l’essai, il peut vous être demandé de signer un accord de confidentialité. Ce document définit les limites des informations relatives à l’essai qui peuvent être partagées et celles qui doivent rester confidentielles jusqu’à la fin de l’étude.
e. Formulaire d’assentiment pour les mineurs
Dans les essais cliniques impliquant des mineurs, un formulaire d’assentiment est requis en plus du consentement des parents ou du tuteur. Ce formulaire est conçu de manière à ce que l’essai soit expliqué d’une manière adaptée à l’âge du mineur, afin de lui permettre de comprendre, dans une certaine mesure, ce qu’implique sa participation. La signature du mineur sur ce formulaire signifie qu’il accepte de participer, dans la mesure où il comprend l’étude.
La documentation requise pour participer à un essai clinique est conçue dans le double but de protéger les participants et de s’assurer qu’ils sont parfaitement informés sur l’essai. Il est important que les participants potentiels examinent attentivement et comprennent ces documents avant de les signer. Les questions et les discussions avec l’équipe de recherche sont encouragées pour clarifier tout aspect de l’essai. Rappelez-vous que la participation est volontaire et que les personnes peuvent se retirer de l’essai à tout moment sans aucune répercussion. Ce processus reflète l’engagement en faveur des normes éthiques et des droits des participants à la recherche clinique en Europe et aux États-Unis.
