Qu’est-ce que le formulaire de consentement éclairé (FCI) ?

Le consentement éclairé est comme une feuille de route claire et sans surprise avant de participer à un essai. Il s’agit d’un processus conçu pour s’assurer que vous comprenez parfaitement ce qu’implique un essai clinique avant de décider d’y participer. Il s’agit d’un guide détaillé qui explique tout ce que vous devez savoir sur l’essai, du début à la fin, dans un langage qui vous est familier. Voici comment cela fonctionne en termes conviviaux pour les patients :

Que contient l’ICF ?

L’objectif de l’essai

Le document de consentement éclairé commence par expliquer la raison de l’essai clinique. Tout comme la destination de votre voyage, cette partie vous indique l’objectif de l’étude, qu’il s’agisse de tester un nouveau médicament, un dispositif ou une nouvelle utilisation d’un traitement déjà utilisé.

Les consultations et les tests médicaux à effectuer

Ensuite, il décrit les étapes de l’essai. Cela comprend ce qui se passera pendant l’étude, le type de tests médicaux que vous subirez et les traitements que vous recevrez. C’est comme si vous connaissiez le chemin que vous emprunterez, les endroits où vous vous arrêterez pour vous reposer et les sites que vous verrez en chemin.

Durée de l’essai

Le document vous indiquera également la durée prévue de l’essai. Cette information vous aide à planifier et à décider si vous êtes prêt à vous engager, tout comme vous pouvez décider si vous avez assez de temps pour un voyage.

Risques éventuels

Tout comme un bon guide de voyage vous avertit des obstacles ou des détours potentiels, le formulaire de consentement éclairé vous informe des risques et des effets secondaires possibles du traitement. Il explique également les avantages, vous aidant ainsi à peser le pour et le contre.

Soutien et assistance

Le formulaire détaille le type de soutien et de soins médicaux dont vous bénéficierez pendant l’essai, ainsi que les personnes à contacter si vous avez des questions ou des inquiétudes. C’est comme si vous disposiez d’une liste de contacts au cas où vous auriez besoin d’aide ou d’informations supplémentaires au cours de votre voyage.

La liberté de changer d’avis

Le processus de consentement éclairé vous assure que votre participation est volontaire. Tout comme vous pouvez décider d’écourter un voyage et de rentrer chez vous, vous pouvez choisir de quitter l’essai à tout moment, pour n’importe quelle raison, sans que cela n’affecte vos soins habituels.

Questions et réponses

Avant de signer quoi que ce soit, vous aurez l’occasion de poser des questions. C’est comme si vous demandiez des précisions à un agent de voyage pour vous assurer que ce voyage vous convient.

S’inscrire à l’essai

Une fois que vous aurez compris tout ce qui concerne l’essai – l’objectif, ce qu’il implique, les risques et bénéfices potentiels, et vos droits en tant que participant – on vous demandera de signer le formulaire de consentement éclairé. Cette signature ne signifie pas seulement que vous acceptez de participer ; elle signifie que vous êtes informé, que vous comprenez et que vous êtes prêt.

N’oubliez pas que le consentement éclairé ne se limite pas à la signature d’un document ; il s’agit d’une conversation permanente. Tout au long de l’essai, vous devez vous sentir libre de poser d’autres questions et de demander des éclaircissements. Il s’agit de s’assurer que vous êtes confiant et à l’aise avec votre décision, à chaque étape.

Par essence, le consentement éclairé est un outil de responsabilisation qui vous permet d’être parfaitement informé et prêt pour le voyage qui vous attend dans le cadre d’un essai clinique.