Esta fase también se conoce como vigilancia poscomercialización: se refiere al seguimiento de los medicamentos autorizados después de su comercialización.

Los estudios de fase IV se realizan para reunir información adicional sobre la seguridad y eficacia a largo plazo del fármaco, cuando se utiliza en condiciones reales y por pacientes con diversas enfermedades concomitantes.

Se llevan a cabo en grandes grupos de más de 1.000 pacientes y se utilizan para detectar efectos secundarios más raros y efectos secundarios con el uso a largo plazo, para identificar mejor las interacciones con otros fármacos y tratamientos y para optimizar el tratamiento.

Estos estudios de seguridad y eficacia posteriores a la aprobación pueden realizarse de forma voluntaria o exigidos por las autoridades reguladoras. Los estudios de fase IV también evalúan aspectos como la calidad de vida y la rentabilidad.

Los ensayos clínicos de fase IV pueden ser aleatorios o no aleatorios, ciegos, doble ciegos o abiertos, con o sin grupo de control. Dado que los ensayos clínicos de esta fase estudian los efectos a largo plazo, no es sorprendente que suelan durar al menos varios años.