Los ensayos clínicos son un paso crucial en el desarrollo de nuevos tratamientos que mejoren nuestra salud y nos protejan de las enfermedades. Permiten a los investigadores desarrollar terapias cada vez más eficaces. Las personas pueden participar en ensayos clínicos por muchas razones, como probar los tratamientos más avanzados cuando no hay otras opciones disponibles o cuando los tratamientos existentes no son óptimos, o para contribuir a la investigación que puede hacer avanzar la ciencia.

Sin embargo, sigue habiendo muchos conceptos erróneos que hacen que la gente sea reacia a participar. Por eso queremos desmentir los 5 principales mitos sobre los ensayos clínicos.

Mito nº 1: Seré considerado y tratado como un conejillo de indias durante el ensayo clínico.

Realidad: La seguridad del paciente es una prioridad máxima durante los ensayos clínicos.

Desarrollar y comercializar un nuevo tratamiento es un proceso largo y complejo, con procedimientos estrictos. Los ensayos clínicos son experimentos, pero antes de que los nuevos tratamientos puedan probarse en seres humanos, deben someterse a rigurosos estudios preclínicos que pueden durar años. Además, los ensayos clínicos están estrictamente regulados y se realizan de forma científica y éticamente sólida. Para cada ensayo clínico, un comité ético independiente y reconocido evalúa si los beneficios potenciales del nuevo tratamiento superan los riesgos asociados al estudio. Los ensayos clínicos sólo pueden realizarse si han sido aprobados por dicho comité de ética y por las autoridades reguladoras pertinentes. Aunque no siempre es posible predecir el resultado de un estudio, los pacientes que participan en él son examinados minuciosamente antes de participar y vigilados estrechamente durante el estudio por un equipo médico y según un protocolo diseñado para minimizar los riesgos potenciales.

Sin embargo, tu valoración personal de los riesgos y beneficios puede diferir. Por ello, antes de tu posible participación en un ensayo clínico, recibirás información completa durante el proceso de consentimiento informado. Tendrás la oportunidad de hacer todas las preguntas que quieras para formarte tu propia opinión. En última instancia, te corresponde a ti decidir si quieres o no participar en un ensayo clínico.

Mito nº 2: Los ensayos clínicos son la última opción. Sólo puedo participar si no hay otras opciones de tratamiento.

Realidad: Puedes participar en un ensayo clínico en cualquier fase de tu enfermedad.

Incluso hay ensayos clínicos que se centran en la prevención de la enfermedad. Aunque haya otras opciones de tratamiento para tu enfermedad, puede merecer la pena participar en un ensayo clínico que pruebe un nuevo fármaco, tratamiento no farmacológico, procedimiento o dispositivo médico. Estarás en contacto con un equipo especializado de médicos e investigadores y podrás hacerles saber que deseas un tratamiento mejor ahora y/o en el futuro. Es posible que los tratamientos existentes tengan poco o ningún efecto en ti. En este caso, puede merecer la pena probar una opción de tratamiento que aún está en desarrollo. Al fin y al cabo, participar en un ensayo clínico te da acceso a opciones de tratamiento que aún no están disponibles en el mercado.

Mito nº 3: Mi médico me informa de todos modos de los ensayos clínicos en los que puedo participar.

Hecho: Puede que tu médico no conozca todos los ensayos clínicos en los que puedes participar.

Sin embargo, puedes pedirle a tu médico que te ayude con tu investigación. Tu médico puede saber dónde y cómo encontrar un estudio adecuado. Y también puedes investigar por tu cuenta. De hecho, hay todo tipo de sitios web a los que puedes acudir. Este sitio web es uno de ellos. No dudes en hablar con tu médico sobre cualquier ensayo que te interese, para que pueda ayudarte a determinar si es posible o no participar en un estudio concreto.

Mito nº 4: Siempre me dan un placebo, nunca la cosa real.

Realidad: No siempre recibes un placebo cuando participas en un ensayo clínico. De hecho, depende del tipo de estudio y de su diseño.

A veces, los investigadores utilizan un placebo para comparar la eficacia de un nuevo tratamiento con la ausencia de tratamiento. Pero no todos los estudios son comparativos, y no todos los estudios comparativos tienen un brazo placebo, es decir, un grupo de participantes que reciben un placebo. Si ya existe un tratamiento para la enfermedad en cuestión, el nuevo tratamiento puede (también) compararse con el tratamiento existente en lugar de con un placebo. El uso de un placebo también debe ser aprobado por un comité ético. En los ensayos clínicos con pacientes, sólo pueden utilizarse placebos si todavía no existe un tratamiento eficaz para la enfermedad en cuestión o si el nuevo tratamiento que se estudia está destinado a añadirse a un tratamiento existente.

En algunos estudios, recibes el mismo tratamiento durante todo el estudio (el tratamiento experimental, el tratamiento estándar o un placebo, dependiendo de si estás en el grupo de tratamiento o de control), en otros estudios recibes varios tratamientos consecutivos (por ejemplo, primero un placebo, luego un tratamiento real o viceversa).

En los estudios abiertos, tú, como participante, sabes a qué grupo perteneces, pero en los ciegos no, y en los doble ciegos ni siquiera los investigadores y médicos del estudio saben a qué grupo estás asignado. En cualquier caso, antes de participar en un ensayo clínico, siempre se te debe informar de la posibilidad de recibir un placebo. Esto varía de un estudio a otro y se explica durante el proceso de consentimiento informado.

En algunos casos, si estás en el grupo de control, puedes participar en una extensión abierta del estudio para que puedas seguir recibiendo el tratamiento del estudio.

Mito nº 5: Puedo participar en cualquier ensayo clínico.

Hecho: No puedes participar en todos los ensayos clínicos.

Algunos estudios requieren pacientes de un determinado rango de edad, otros se centran exclusivamente en mujeres. Tu elegibilidad para un estudio concreto depende de los criterios de inclusión y exclusión que se apliquen a ese estudio específico. La edad, el sexo, el tipo o estadio de la enfermedad, el embarazo, los antecedentes médicos, el fracaso o éxito de tratamientos anteriores, la presencia o ausencia de otras afecciones médicas, alergias específicas, el estado general de salud y los análisis de sangre son ejemplos de estos criterios, y pueden variar según el ensayo. Para participar, debes cumplir todos los criterios de inclusión, pero no se te debe aplicar ninguno de los criterios de exclusión. Si éste es el caso, se investiga a fondo: primero en el cribado con un simple cuestionario, y luego en el cribado con exámenes adicionales y posibles pruebas. Estos pasos son esenciales, tanto para la fiabilidad del estudio como para tu propia seguridad.