¿Qué documentos hay que firmar cuando se considera la posibilidad de participar en un ensayo?
Al plantearse la participación en un ensayo clínico en Europa o en EE.UU., los posibles participantes deben revisar y firmar varios documentos importantes. Estos documentos garantizan que las personas estén plenamente informadas sobre el ensayo, comprendan sus derechos como participantes y den su consentimiento a los procedimientos y riesgos implicados. El marco regulador en Europa, sobre todo bajo la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y las normativas locales, hace hincapié en el consentimiento informado y la privacidad. En EE.UU., se trata de la Administración Federal de Medicamentos (FDA). He aquí un resumen de los documentos clave que puedes encontrar en Europa o en EE.UU. cuando te plantees participar en un ensayo clínico.
Formulario de consentimiento informado
La piedra angular de los documentos de participación en un ensayo clínico es el Formulario de Consentimiento Informado (FCI). Este documento proporciona detalles exhaustivos sobre el ensayo clínico, incluida su finalidad, los procedimientos implicados, la duración, los riesgos potenciales y los beneficios. También describe los derechos de los participantes, como el derecho a retirarse del ensayo en cualquier momento sin ninguna consecuencia. La firma de este documento indica que has sido plenamente informado sobre todos los aspectos del ensayo y que aceptas participar en él en esas condiciones. Puedes encontrar más información sobre el CIF aquí (enlace).
El ICF también podría incluir los siguientes acuerdos :
a. Aviso de Privacidad del Reglamento General de Protección de Datos (RGPD) en Europa, o Autorización de Privacidad de en EE.UU.
En Europa, la protección de los datos personales en los ensayos clínicos se rige por el Reglamento General de Protección de Datos (RGPD). En EE.UU., está relacionada con la Ley de Portabilidad y Responsabilidad de los Seguros Sanitarios (HIPAA). Los participantes recibirán un aviso de privacidad GDPR (UE) o HIPAA (EE.UU.) en el que se explica cómo se recogerán, procesarán y protegerán sus datos personales y sanitarios durante y después del ensayo. Este aviso garantiza que los participantes conozcan sus derechos de privacidad y las medidas establecidas para proteger su información personal.
b. Formulario de divulgación de historiales y registros médicos
Este formulario permite al equipo del ensayo clínico acceder a tu historial médico, esencial para verificar tu elegibilidad para el ensayo y para controlar tu salud a lo largo del estudio. Ayuda a los investigadores a comprender los antecedentes médicos de cada participante, contribuyendo a la exactitud de los resultados del ensayo. La firma de este formulario autoriza al equipo del ensayo a revisar tu información médica con estos fines.
c. Información sobre indemnizaciones y seguros
Aunque no todos los ensayos clínicos ofrecen compensación o seguro, los que lo hacen en Europa deben proporcionar a los participantes información clara sobre cualquier compensación por la participación y la cobertura del seguro en caso de lesión relacionada con el ensayo. Este documento detallará cualquier reembolso económico por viajes y gastos y la cobertura del seguro que se ofrece a los participantes.
d. Acuerdo de confidencialidad
Para proteger la privacidad de los participantes y la integridad del ensayo, es posible que se te pida que firmes un acuerdo de confidencialidad. Este documento establece los límites de la información sobre el ensayo que puede compartirse y la que debe permanecer confidencial hasta la finalización del estudio.
e. Formulario de consentimiento para menores
En los ensayos clínicos en los que participan menores, se requiere un formulario de asentimiento además del consentimiento paterno o del tutor. Este formulario se adapta para garantizar que el ensayo se explica de forma adecuada a la edad, permitiendo que los menores comprendan hasta cierto punto lo que implica la participación. La firma del menor en este formulario significa que está de acuerdo en participar, en la medida en que comprenda el estudio.
La documentación necesaria para participar en un ensayo clínico se ha diseñado con el doble propósito de proteger a los participantes y garantizar que estén bien informados sobre el ensayo. Es importante que los posibles participantes revisen detenidamente y comprendan estos documentos antes de firmarlos. Se anima a que hagan preguntas y hablen con el equipo de investigación para aclarar cualquier aspecto del ensayo. Recuerda que la participación es voluntaria y que las personas pueden retirarse del ensayo en cualquier momento sin ninguna repercusión. Este proceso refleja el compromiso con las normas éticas y los derechos de los participantes en la investigación clínica en Europa y EEUU.
