Klinische onderzoeken zijn een cruciale stap in de ontwikkeling van nieuwe behandelingen die onze gezondheid verbeteren en ons beschermen tegen ziekten. Ze stellen onderzoekers in staat om steeds effectievere therapieën te ontwikkelen. Mensen kunnen om verschillende redenen deelnemen aan klinische onderzoeken, bijvoorbeeld om de meest geavanceerde behandelingen uit te proberen wanneer andere opties niet beschikbaar zijn of wanneer bestaande behandelingen niet optimaal zijn, of om bij te dragen aan onderzoek dat de wetenschap vooruit kan helpen.
Er zijn echter nog steeds veel misvattingen die mensen huiverig maken om deel te nemen. Daarom willen we de top 5 mythes over klinische proeven ontkrachten.
Mythe #1: Ik word beschouwd en behandeld als proefkonijn tijdens het klinisch onderzoek.
Feit: Patiëntveiligheid is een topprioriteit tijdens klinisch onderzoek.
Het ontwikkelen en op de markt brengen van een nieuwe behandeling is een lang en complex proces met strikte procedures. Klinische proeven zijn experimenten, maar voordat nieuwe behandelingen op mensen kunnen worden getest, moeten ze eerst strenge preklinische onderzoeken ondergaan die jaren kunnen duren. Bovendien zijn klinische proeven streng gereguleerd en worden ze op een wetenschappelijk en ethisch verantwoorde manier uitgevoerd. Voor elk klinisch onderzoek beoordeelt een onafhankelijk en erkend ethisch comité of de potentiële voordelen van de nieuwe behandeling opwegen tegen de risico’s van het onderzoek. Klinische studies kunnen alleen worden uitgevoerd als ze zijn goedgekeurd door een dergelijk ethisch comité en door de bevoegde regelgevende instanties. Hoewel het niet altijd mogelijk is om de uitkomst van een studie te voorspellen, worden patiënten die deelnemen aan een studie vóór deelname grondig gescreend en tijdens de studie nauwlettend gevolgd door een medisch team en volgens een protocol dat is ontworpen om mogelijke risico’s te minimaliseren.
Uw persoonlijke inschatting van de risico’s en voordelen kan echter verschillen. Daarom ontvangt u voorafgaand aan uw mogelijke deelname aan een klinische studie volledige informatie tijdens het informed consent proces. U krijgt de gelegenheid om eventuele vragen te stellen om uw eigen mening te vormen. Uiteindelijk is het aan u om te beslissen of u wel of niet wilt deelnemen aan een klinisch onderzoek.
Mythe #2: Klinische trials zijn de laatste optie. Ik kan alleen deelnemen als er geen andere behandelingsmogelijkheden zijn.
Feit: U kunt in elk stadium van uw ziekte deelnemen aan een klinisch onderzoek.
Er zijn zelfs klinische onderzoeken die zich richten op ziektepreventie. Zelfs als er andere behandelingsmogelijkheden zijn voor je ziekte, kan het de moeite waard zijn om deel te nemen aan een klinisch onderzoek waarin een nieuw medicijn, een niet-medicamenteuze behandeling, een procedure of een medisch apparaat wordt getest. U komt in contact met een gespecialiseerd team van artsen en onderzoekers en kunt hen laten weten dat u nu en/of in de toekomst een betere behandeling wilt. Het is mogelijk dat bestaande behandelingen weinig of geen effect op je hebben. In dat geval kan het de moeite waard zijn om een behandelingsoptie te testen die nog in ontwikkeling is. Deelname aan een klinische trial geeft je immers toegang tot behandelopties die nog niet beschikbaar zijn op de markt.
Mythe #3: Mijn arts brengt me sowieso op de hoogte van alle klinische onderzoeken waaraan ik deelneem.
Feit: Uw arts is mogelijk niet op de hoogte van alle klinische onderzoeken waaraan u kunt deelnemen.
U kunt echter uw arts vragen u te helpen met uw onderzoek. Je arts weet misschien waar en hoe hij een geschikt onderzoek kan vinden. En je kunt ook je eigen onderzoek doen. Er zijn allerlei websites waar je terecht kunt. Deze website is er één van. Aarzel niet om met uw arts te praten over een onderzoek waarin u geïnteresseerd bent, zodat hij of zij u kan helpen bepalen of deelname aan een bepaald onderzoek mogelijk is.
Mythe #4: Ik krijg altijd een placebo, nooit het echte.
Feit: Je krijgt niet altijd een placebo als je deelneemt aan een klinisch onderzoek. Het hangt af van het type onderzoek en de opzet.
Onderzoekers gebruiken soms een placebo om de effectiviteit van een nieuwe behandeling te vergelijken met geen behandeling. Maar niet alle onderzoeken zijn vergelijkende onderzoeken en niet alle vergelijkende onderzoeken hebben een placebo-arm – een groep deelnemers die een placebo krijgt. Als er al een behandeling bestaat voor de ziekte in kwestie, kan de nieuwe behandeling (ook) worden vergeleken met de bestaande behandeling in plaats van met een placebo. Het gebruik van een placebo moet ook worden goedgekeurd door een ethische commissie. Bij klinisch onderzoek met patiënten kunnen placebo’s alleen worden gebruikt als er nog geen effectieve behandeling is voor de ziekte in kwestie of als de nieuwe behandeling die wordt onderzocht bedoeld is om aan een bestaande behandeling te worden toegevoegd.
In sommige onderzoeken krijgt u gedurende het hele onderzoek dezelfde behandeling (de experimentele behandeling, de standaardbehandeling of een placebo, afhankelijk van of u in de behandel- of controlegroep zit), in andere onderzoeken krijgt u verschillende opeenvolgende behandelingen (bijvoorbeeld eerst een placebo, dan een echte behandeling of andersom).
Bij open label studies weet u als deelnemer tot welke groep u behoort, maar bij geblindeerde studies niet, en bij dubbelblinde studies weten zelfs de onderzoekers en studieartsen niet in welke groep u bent ingedeeld. In ieder geval moet je voordat je deelneemt aan een klinisch onderzoek altijd geïnformeerd worden over de mogelijkheid dat je een placebo krijgt. Dit verschilt van onderzoek tot onderzoek en wordt uitgelegd tijdens het informed consent proces.
In sommige gevallen, als u in de controlegroep zit, kunt u deelnemen aan een open-label uitbreiding van het onderzoek, zodat u de studiebehandeling kunt blijven krijgen.
Mythe #5: Ik kan aan elk klinisch onderzoek deelnemen.
Feit: Je kunt niet aan elk klinisch onderzoek deelnemen.
Sommige onderzoeken vereisen patiënten van een bepaalde leeftijd, andere richten zich uitsluitend op vrouwen. Of u in aanmerking komt voor een bepaald onderzoek hangt af van de in- en exclusiecriteria die gelden voor dat specifieke onderzoek. Leeftijd, geslacht, type of stadium van de ziekte, zwangerschap, medische voorgeschiedenis, falen of succes van eerdere behandelingen, aan- of afwezigheid van andere medische aandoeningen, specifieke allergieën, algemene gezondheid en bloedonderzoek zijn voorbeelden van deze criteria en ze kunnen per onderzoek verschillen. Om deel te nemen moet u aan alle inclusiecriteria voldoen, maar geen van de exclusiecriteria mag op u van toepassing zijn. Of dit het geval is, wordt grondig onderzocht: eerst bij de screening met een eenvoudige vragenlijst en daarna bij de screening met aanvullende onderzoeken en mogelijke tests. Deze stappen zijn essentieel, zowel voor de betrouwbaarheid van het onderzoek als voor uw eigen veiligheid.
