Deze fase staat ook bekend als post-marketing surveillance: het gaat om de bewaking van toegelaten geneesmiddelen nadat ze op de markt zijn gebracht.

Fase IV-studies worden uitgevoerd om aanvullende informatie te verzamelen over de veiligheid en werkzaamheid van het geneesmiddel op lange termijn, bij gebruik onder reële omstandigheden en door patiënten met verschillende bijkomende ziekten.

Ze worden uitgevoerd in grote groepen van meer dan 1000 patiënten en worden gebruikt om zeldzamere bijwerkingen en bijwerkingen bij langdurig gebruik op te sporen, om interacties met andere geneesmiddelen en behandelingen beter te identificeren en om de behandeling te optimaliseren.

Deze veiligheids- en effectiviteitsstudies na goedkeuring kunnen vrijwillig worden uitgevoerd of worden opgelegd door regelgevende instanties. Fase IV studies evalueren ook aspecten zoals levenskwaliteit en kosteneffectiviteit.

Fase IV klinische studies kunnen gerandomiseerd of niet-gerandomiseerd zijn, geblindeerd, dubbelblind of open-label, met of zonder controlegroep. Omdat klinische onderzoeken in deze fase langetermijneffecten bestuderen, is het niet verrassend dat ze meestal minstens enkele jaren duren.