Wat is het geïnformeerde toestemmingsformulier (ICF)?

Geïnformeerde toestemming is als het krijgen van een duidelijk stappenplan zonder verrassingen voordat je deelneemt aan een onderzoek. Het is een proces dat is ontworpen om ervoor te zorgen dat u volledig begrijpt wat er bij een klinisch onderzoek komt kijken voordat u besluit mee te doen. Zie het als een gedetailleerde gids die alles uitlegt wat u moet weten over het onderzoek, van begin tot eind, in een taal die u begrijpt. Dit is hoe het werkt in patiëntvriendelijke bewoordingen:

Wat staat er in het ICF?

Het doel van de proef

Het informed consent document begint met uitleggen waarom het klinisch onderzoek wordt gedaan. Net zoals je de bestemming van je reis kent, vertelt dit deel je het doel van het onderzoek – of het nu gaat om het testen van een nieuw medicijn, een apparaat of een nieuwe toepassing van een behandeling die al in gebruik is.

De consultaties en medische tests die moeten worden uitgevoerd

Vervolgens worden de stappen van het onderzoek beschreven. Dit omvat wat er tijdens het onderzoek zal gebeuren, het soort medische tests dat u zult ondergaan en de behandelingen die u zult krijgen. Het is alsof je weet welke weg je zult nemen, waar je zult stoppen om uit te rusten en welke bezienswaardigheden je onderweg zult zien.

Duur van het onderzoek

In het document staat ook hoe lang het proces naar verwachting zal duren. Dit weten helpt je plannen en beslissen of je klaar bent voor de verbintenis, net zoals beslissen of je genoeg tijd hebt voor een reis.

Mogelijke risico’s

Net zoals een goede reisgids je waarschuwt voor mogelijke wegversperringen of omwegen, geeft het informed consent formulier je een heads-up over de mogelijke risico’s en bijwerkingen van de behandeling. Het legt ook de voordelen uit, zodat je de voor- en nadelen tegen elkaar kunt afwegen.

Ondersteuning en hulp

Het formulier beschrijft het soort ondersteuning en medische zorg dat je krijgt tijdens de proef, inclusief met wie je contact moet opnemen als je vragen of zorgen hebt. Het is alsof je een lijst met contactpersonen hebt voor het geval je hulp of meer informatie nodig hebt tijdens je reis.

Vrijheid om van gedachten te veranderen

Heel belangrijk is dat het geïnformeerde toestemmingsproces u verzekert dat uw deelname vrijwillig is. Net zoals u kunt besluiten om een reis af te breken en naar huis te gaan, kunt u er op elk moment voor kiezen om het onderzoek te verlaten, om welke reden dan ook, zonder dat dit gevolgen heeft voor uw gebruikelijke zorg.

Vragen en antwoorden

Voordat je iets ondertekent, heb je de mogelijkheid om vragen te stellen. Zie het als het vragen van meer details aan een reisagent om er zeker van te zijn dat deze reis geschikt is voor jou.

Aanmelden voor de proefversie

Zodra u denkt dat u alles begrijpt over het onderzoek – het doel, wat er bij betrokken is, de mogelijke risico’s en voordelen en uw rechten als deelnemer – wordt u gevraagd het formulier met geïnformeerde toestemming te ondertekenen. Deze handtekening betekent niet alleen dat u instemt met deelname; het betekent dat u op de hoogte bent, dat u het begrijpt en dat u er klaar voor bent.

Onthoud dat geïnformeerde toestemming niet alleen het ondertekenen van een document is; het is een doorlopend gesprek. Tijdens het onderzoek moet u zich vrij voelen om meer vragen te stellen en om meer uitleg te vragen. Het gaat erom dat u zich zeker en comfortabel voelt bij uw beslissing, bij elke stap die u zet.

In essentie is geïnformeerde toestemming een hulpmiddel om je mondiger te maken, om ervoor te zorgen dat je volledig geïnformeerd bent en klaar bent voor de reis die je te wachten staat in een klinische trial.