Welke documenten moeten worden ondertekend als je overweegt om deel te nemen aan een onderzoek?

Als potentiële deelnemers overwegen om deel te nemen aan een klinisch onderzoek in Europa of de VS, moeten ze een aantal belangrijke documenten doornemen en ondertekenen. Deze documenten zorgen ervoor dat personen volledig geïnformeerd zijn over het onderzoek, hun rechten als deelnemer begrijpen en instemmen met de procedures en risico’s. Het regelgevend kader in Europa, met name onder het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) en lokale regelgeving, legt de nadruk op geïnformeerde toestemming en privacy. In de VS is dit de Federal Drug Administration (FDA). Hier volgt een overzicht van de belangrijkste documenten die u in Europa of de VS kunt tegenkomen als u overweegt deel te nemen aan een klinisch onderzoek.

Formulier voor geïnformeerde toestemming

De hoeksteen van de documenten voor deelname aan een klinische studie is het Informed Consent Form (ICF). Dit document geeft uitgebreide informatie over het klinische onderzoek, waaronder het doel, de procedures, duur, mogelijke risico’s en voordelen. Het beschrijft ook de rechten van deelnemers, zoals het recht om zich op elk moment uit het onderzoek terug te trekken zonder consequenties. Als u dit document ondertekent, geeft u aan dat u volledig bent geïnformeerd over alle aspecten van het onderzoek en dat u ermee instemt om onder deze voorwaarden deel te nemen. Meer informatie over het ICF vindt u hier (link).

Het ICF kan ook de volgende overeenkomsten bevatten :

a. General Data Protection Regulation (GDPR) Privacy Notice in Europa, of Privacy Authorization From in de VS

In Europa valt de bescherming van persoonsgegevens bij klinisch onderzoek onder de General Data Protection Regulation (GDPR). In de VS valt dit onder de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA). Deelnemers ontvangen een GDPR (EU) of HIPAA (VS) privacyverklaring waarin wordt uitgelegd hoe hun persoonlijke en gezondheidsgegevens worden verzameld, verwerkt en beschermd tijdens en na het onderzoek. Deze mededeling zorgt ervoor dat deelnemers op de hoogte zijn van hun privacyrechten en de maatregelen die worden genomen om hun persoonlijke gegevens te beschermen.

b. Formulier voor vrijgave van medische geschiedenis en dossiers

Dit formulier geeft het klinische onderzoeksteam toegang tot uw medische gegevens, wat essentieel is voor het verifiëren of u in aanmerking komt voor het onderzoek en voor het monitoren van uw gezondheid tijdens het onderzoek. Het helpt onderzoekers om de medische achtergrond van elke deelnemer te begrijpen, wat bijdraagt aan de nauwkeurigheid van de onderzoeksresultaten. Als u dit formulier ondertekent, geeft u het onderzoeksteam toestemming om uw gezondheidsinformatie voor deze doeleinden in te zien.

c. Informatie over vergoedingen en verzekeringen

Hoewel niet alle klinische onderzoeken een vergoeding of verzekering bieden, moeten de onderzoeken die dat wel doen in Europa deelnemers duidelijke informatie geven over eventuele vergoedingen voor deelname en verzekeringsdekking in geval van letsel in verband met het onderzoek. In dit document worden alle financiële vergoedingen voor reis- en onkosten en de verzekeringsdekking voor deelnemers gedetailleerd beschreven.

d. Vertrouwelijkheidsovereenkomst

Om de privacy van deelnemers en de integriteit van het onderzoek te beschermen, kan u worden gevraagd een geheimhoudingsverklaring te ondertekenen. Dit document geeft aan welke informatie over het onderzoek gedeeld mag worden en wat vertrouwelijk moet blijven tot het onderzoek is afgerond.

e. Toestemmingsformulier voor minderjarigen

Bij klinisch onderzoek met minderjarigen is naast toestemming van de ouders of voogd ook een toestemmingsformulier vereist. Dit formulier is op maat gemaakt om ervoor te zorgen dat het onderzoek op een leeftijdsgeschikte manier wordt uitgelegd, zodat minderjarigen tot op zekere hoogte begrijpen wat deelname inhoudt. De handtekening van de minderjarige op dit formulier betekent dat hij of zij instemt met deelname, voor zover hij of zij het onderzoek begrijpt.

De documentatie die nodig is voor deelname aan een klinische studie is ontworpen met een tweeledig doel: deelnemers beschermen en ervoor zorgen dat ze goed geïnformeerd zijn over de studie. Het is belangrijk dat potentiële deelnemers deze documenten zorgvuldig doornemen en begrijpen voordat ze ondertekenen. Vragen en discussies met het onderzoeksteam worden aangemoedigd om alle aspecten van het onderzoek te verduidelijken. Vergeet niet dat deelname vrijwillig is en dat personen zich op elk moment zonder gevolgen uit het onderzoek kunnen terugtrekken. Dit proces weerspiegelt de toewijding aan ethische normen en deelnemersrechten in klinisch onderzoek in Europa en de VS.